有效降低病毒載量、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，阿茲夫定III期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表

(資料圖片)

近期，一項(xiàng)阿茲夫定治療輕癥患者的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果正式發(fā)表。結(jié)果表明，阿茲夫定可以加速輕度新冠感染患者體內(nèi)病毒的清除及縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，從而縮短患者治療和住院時(shí)間，同時(shí)具有良好的安全性。

該研究為前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，納入了在巴西5個(gè)研究中心的312名≥18歲的SARS-CoV-2感染輕癥患者。

研究結(jié)果顯示，阿茲夫定組可顯著縮短輕癥患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。與安慰劑組相比，阿茲夫定組首次核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間顯著縮短至5.55天，阿茲夫定組第二次核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間同樣顯著縮短至6.70天，且阿茲夫定組患者出院所需的時(shí)間也明顯更短。

該研究還通過(guò)微滴式數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)檢測(cè)病毒載量，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，在用藥后第3、5、7和9天時(shí)阿茲夫定組患者的病毒載量更低。此外，研究結(jié)果還表明，阿茲夫定對(duì)輕癥患者肝腎功能無(wú)顯著影響、不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，安全性良好。

據(jù)悉，阿茲夫定片是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物。作為一種廣譜RNA病毒抑制劑，阿茲夫定可在病毒合成過(guò)程中嵌入病毒RNA中，終止RNA鏈合成和病毒復(fù)制，顯著降低病毒載量，可在抗病毒復(fù)制和保護(hù)免疫兩方面發(fā)揮作用，而此次臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的公布也進(jìn)一步證明了阿茲夫定在治療新冠病毒感染方面的有效性。

除了最新的臨床研究顯示阿茲夫定縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的有效性外，此前湘雅醫(yī)院發(fā)表的一項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果也表明，阿茲夫定可顯著降低疾病進(jìn)展復(fù)合結(jié)局發(fā)生率和全因死亡率，為其在患者中的使用提供了現(xiàn)實(shí)證據(jù)。

該研究是一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究，旨在評(píng)估阿茲夫定應(yīng)用后對(duì)患者臨床治療結(jié)局的影響。與以往臨床研究一致的結(jié)果進(jìn)一步反映了阿茲夫定在真實(shí)臨床實(shí)踐中的有效性。

首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心張福杰主任也曾表示：“阿茲夫定是特異性作用于RdRp的核苷類(lèi)藥物，可精準(zhǔn)阻斷新冠病毒RNA復(fù)制。臨床前研究顯示，阿茲夫定可有效抑制SARS-CoV-2毒株，改善肺損傷，增強(qiáng)免疫，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。在中國(guó)和俄羅斯進(jìn)行的III期臨床研究也進(jìn)一步證實(shí)了阿茲夫定在輕、中度新冠病毒肺炎患者中的療效與安全性?！?/p>

目前，阿茲夫定還有包括RCT研究及真實(shí)世界的前瞻性和回顧性研究在內(nèi)的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，研究方向主要在阿茲夫定對(duì)于輕、中、重癥以及危重癥感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、住院時(shí)間、炎癥指標(biāo)、對(duì)疾病進(jìn)展復(fù)合結(jié)局的影響，以及安全性等。

基于較為夯實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究支持，阿茲夫定已被多部指南共識(shí)或診療方案納入推薦，并強(qiáng)調(diào)盡早使用。同時(shí)，阿茲夫定也被納入2023年新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保支付價(jià)格約175元/瓶。

關(guān)鍵詞：