康蒂思公司醫(yī)療器械一級召回涉及產(chǎn)品在中國銷量872盒
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中國經(jīng)濟網(wǎng)3月28日訊(記者 韓璐)3月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息顯示:康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司報告,由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題,生產(chǎn)商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System(國械注進20153032577)主動召回。召回級別為一級召回。
被召回產(chǎn)品全球涉及12個型號,52個批號,共生產(chǎn)5256盒。中國涉及3個型號,18個批號,共進口1227盒:其中355盒隔離在庫,銷量872盒。
據(jù)了解,被召回產(chǎn)品主要用于冠狀動脈、頸動脈以及外周動脈介入手術中幫助導管和介入器械放置,并捕獲栓子,從而降低栓塞的風險??档偎脊就ㄟ^對投訴趨勢進行分析,識別到在特定日期后生產(chǎn)的栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題。分離的潛在影響包括術中延遲、計劃外經(jīng)皮或外科手術干預、或卒中等。
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