記者6日從全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉，我國(guó)藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2 2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)
記者6日從全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉，我國(guó)藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快，截至今年6月底，共對(duì)29批597件藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，今年以來(lái)，通過(guò)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，境外新藥上市明顯加快、審評(píng)審批效率顯著提升、上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開(kāi)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)深入展開(kāi)上市許可持有人制度試點(diǎn)，試點(diǎn)以來(lái)，已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、118件試點(diǎn)品種的上市和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用;在仿制藥方面，目前，已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)李利表示，要強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快進(jìn)口藥上市步伐，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務(wù)。
